美国 FDA OTC 专论 M021 防龋牙膏和含氟产品的浓度、功效测试及申报要求是什么？
摘要
M021 允许 sodium fluoride、sodium monofluorophosphate 和 stannous fluoride 作为防龋活性成分。牙膏、凝胶和漱口液的允许浓度及理论氟含量不同，例如 sodium fluoride 牙膏通常为 0.188%—0.254%，但仍须按剂型核对 M021，并完成适用的防龋功效、氟吸收或牙釉质溶解度测试。 配方与浓度
常规 sodium fluoride 牙膏的理论氟通常为 850—1150 ppm；sodium monofluorophosphate 和 stannous fluoride 另有各自范围及特殊高氟条件。活性氟可用性会受磨料、pH 和配方相容性影响，不能只凭投料量判断。
关键技术要求
- 原料身份、总氟及可溶或可利用氟、稳定性和包装相容性；
- 按专论完成生物防龋证据及牙釉质溶解度降低或氟吸收测试；
- 控制消费者包装中的总氟量，并配置适用的儿童误食警示；
- 年龄、刷牙频次、吞咽和 6 岁以下儿童用量说明应符合 Drug Facts。
法规依据
- OTC Monograph M021: Anticaries Drug Products M021 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
