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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

同时具备化妆品功效与药物功效的组合产品需按美国 OTC 药品注册,主要包括去屑洗发水(吡硫鎓锌)、防晒产品、祛痘产品(水杨酸)、生发产品(米诺地尔)、止汗剂、含氟牙膏、免洗洗手液等。这类产品受 FDA 药品审评与研究中心(CDER)监管,须完成工厂注册与 NDC 产品列名方可合法销售。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。