止汗棒、止汗滚珠和止汗喷雾出口美国做 OTC 注册需要哪些资料？
摘要
美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。 不同剂型的共同资料
- 完整配方、原料标准、供应商资质和活性百分比计算；
- 工艺流程、主批记录、关键参数和 cGMP 文件；
- 成品含量、均匀性、微生物、物性和稳定性；
- 止汗功效报告及宣称与证据对应表；
- PDP、Drug Facts、净含量、非活性成分和全部警示；
- 工厂注册、美国代理人、Labeler Code、NDC 产品及包装列名。
剂型专项
棒剂关注硬度和涂布；滚珠关注滚珠出料与泄漏；喷雾关注喷量、阀门、压力、推进剂和可燃性。
法规依据
- OTC Monograph M019 M019
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
- Drug cGMP 21 CFR Parts 210 and 211
