美国止汗剂宣称 24 hour protection 或 extra effective 需要什么功效测试？
摘要
M019 将标准功效定义为 24 小时内达到 20% 汗液减少，可支持 all day protection、lasts 24 hours 等限定表述；达到 30% 汗液减少可宣称 extra effective。若要组合使用 24 hour extra effective，需证明 30% 的额外功效在 24 小时内持续。 宣称与证据对应
- 24 小时或全天保护：证明 24 小时内标准功效，即 20% 汗液减少；
- Extra effective：证明 30% 汗液减少；
- 24 小时 extra effective：证明 30% 减少并持续 24 小时。
成分浓度落在 M019 范围内并不自动证明成品功效，因为基质、涂布、干燥和包装都会影响结果。48-hour、72-hour 或 clinical strength 等超出专论明确表述的宣称，应进行更严格的证据和标签风险评估。
法规依据
- OTC Monograph M019 M019.50(b)(3)-(5) and M019.60
- Final Administrative Order OTC000015
