美国气雾止汗喷雾需要哪些 FDA 警示、包装和安全测试？
摘要
M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部，避免吸入”的警示，并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。 标签要求
除所有止汗剂共有的破损皮肤禁用、出现皮疹或刺激停用、肾病使用前咨询医生外，气雾剂还需设置避免吸入及加压容器相关警示。Directions 应说明仅用于腋下。
技术文件
- 推进剂身份、充填比例和活性成分标示计算；
- 每喷量、喷雾图形、阀门和罐体相容性；
- 压力、泄漏、跌落或适用的包装安全测试；
- 可燃性评估、运输分类和储存条件；
- 货架期含量、压力和喷雾性能趋势。
法规依据
- OTC Monograph M019 M019.50(c)(4)
- Warnings for Pressurized Drug Dispensers 21 CFR 369.21
- Drug cGMP 21 CFR Parts 210 and 211
