一般不需要。美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。但代理人须履行 FDA 沟通职责，否则可能影响企业注册状态。
美国代理人服务通常按年收费，价格因服务机构、服务范围与响应级别而异。粤妆评提供透明报价的美国代理人服务，含 FDA 联络、文件转达、检查配合等基础职责，并提供中英双语沟通支持，无隐形收费。
境外（非美国本土）企业做 FDA 注册必须指定美国代理人，这是强制要求。美国本土企业则无需指定美国代理人。美国代理人是境外企业完成药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件。
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。粤妆评提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。粤妆评提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。
NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。粤妆评可提供完整合规资料包，助您顺利上架。
不可以。FDA 规定境外企业的美国代理人（US Agent）必须是位于美国境内的实体或个人，负责接收 FDA 官方通信、配合现场检查与紧急联络。中国公司无法直接担任，但可通过美国代理服务机构指定合规代理人。
更换美国代理人本身不会导致 FDA 注册失效，但必须在 FDA 系统中及时更新代理人信息，确保 FDA 官方通信能正常送达。新旧代理人交接期间应保持沟通顺畅，避免因信息中断引发警告信或检查通知无人处理。
美国 FDA 代理人主要承担官方通信中转、工厂检查协调、紧急事件联络、注册信息维护等职责。代理人不是企业法律责任承担者，但必须确保 FDA 能在正常工作时间内联系到企业并传递关键信息。
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。
