是的。OTC 药品(含 OTC 化妆品)须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划,避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。
NDC 列名完成后可以修改标签,但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息,需要在 FDA 系统中更新产品列名(Product Listing),并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。
药品列名信息发生变化后,应尽快更新,并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品,企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”;未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。