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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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32OTC专论
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标签审核 更新于 2026-07-27

美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目,标注在主显示面(PDP)底部 30% 区域内。应同时标注美制单位(oz/fl.oz)和国际单位(g/mL),如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。

MoCRA注册 更新于 2026-07-27

是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品,不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免,工厂注册义务通常仍需履行。

美国代理人 更新于 2026-07-27

更换美国代理人本身不会导致 FDA 注册失效,但必须在 FDA 系统中及时更新代理人信息,确保 FDA 官方通信能正常送达。新旧代理人交接期间应保持沟通顺畅,避免因信息中断引发警告信或检查通知无人处理。

亚马逊OTC 更新于 2026-07-27

亚马逊要求提供 NDC 标签代码(NDC Labeler Code)通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册,再向 FDA 申请 NDC Labeler Code,并为每个 SKU 完成产品列名,最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。

NDC码申报 更新于 2026-07-27

NDC 列名完成后可以修改标签,但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息,需要在 FDA 系统中更新产品列名(Product Listing),并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

FDA OTC 注册被暂停或撤销通常源于工厂注册未按时更新、产品列名信息严重失实、标签宣称违规或收到 FDA 警告信未及时处理。企业应首先登录 FDA 系统查看状态,联系专业代理机构评估原因,补充或更正资料后向 FDA 申请恢复。

DUNS申请 更新于 2026-07-27

DUNS 申请被驳回常见原因包括:企业名称/地址与营业执照不一致、联系电话或邮箱无效、企业已存在 DUNS 档案、行业类别选择错误、申请材料非英文或模糊不清等。针对性补充材料后可重新提交。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

速卖通 OTC 产品被下架后,应先在卖家中心查看下架原因,常见为缺少 FDA 资质、标签不合规或类目错放。准备好 FDA 注册截图、NDC 列名证明、英文标签、成分说明等材料,通过平台申诉入口提交,并清晰说明产品合规依据。

标签审核 更新于 2026-07-27

美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C.",并置于产品或包装的显著位置,字体大小须符合标签可读性要求。

MoCRA注册 更新于 2026-07-27

MoCRA 产品列名需提交产品名称、类别、成分表(按降序排列)、标签样张、制造商/包装商/分销商信息、责任人(Responsible Person)信息等。产品列名可通过 FDA 电子系统完成,信息变更时应及时更新。