若产品符合相应 OTC 专论，FDA OTC 注册整体周期通常为 4–8 周。其中邓白氏码（DUNS）申请约 1–4 周，FDA 系统提交处理约数个工作日，标签合规审核与资料准备时间视企业配合度而定。粤妆评凭借丰富经验可帮助企业高效推进，缩短整体周期。
FDA OTC 注册本身不收取官方注册费用，但涉及邓白氏码（DUNS）申请、NDC 标签代码申请、美国代理人服务、标签审核等配套服务会产生相应费用。整体费用视产品数量、注册路径、是否加急等因素而定，粤妆评提供透明报价，无隐形收费。
FDA 注册是企业向 FDA 提交注册信息并获得注册号的官方程序，是进入美国市场的基础要求；而"FDA 认证"并非 FDA 官方术语，通常指产品通过 FDA 合规审核或符合 FDA 法规要求的证明。FDA 不颁发"认证证书"，企业取得的是注册号与列名编码。
不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。
中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。粤妆评提供一站式代办服务。
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。
FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。
OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品，可直接注册上市，无需逐产品审批；NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品，需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批，周期长、成本高。
FDA OTC 注册被暂停或撤销通常源于工厂注册未按时更新、产品列名信息严重失实、标签宣称违规或收到 FDA 警告信未及时处理。企业应首先登录 FDA 系统查看状态，联系专业代理机构评估原因，补充或更正资料后向 FDA 申请恢复。
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。
