2026 年美国 OTC 药品工厂 OMUFA 年费是多少？谁需要缴费？
摘要
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。 OMUFA 是美国 OTC 专论药品用户费制度。只要场所符合 OTC monograph drug facility 的定义，即使已经完成 FDA 工厂注册，通常仍需按财年缴纳相应工厂费。
2026 财年费率
- MDF：19,188 美元/工厂；
- CMO：12,792 美元/工厂，为普通工厂费的三分之二。
企业应注意
- 费用按工厂而不是按配方、标签或 NDC 收取；
- 欠费可能影响工厂合规状态及后续 OTC 专论相关业务；
- 费率和到期日每个财年可能调整，应以 FDA 当年公告为准。
粤妆评可协助企业确认 MDF/CMO 身份、核对 FEI 与缴费主体，并整理年度维护清单。
法规依据
- Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program FD&C Act Sections 744L–744N
- FY 2026 OMUFA Facility Fee Rates FDA Federal Register Notice, 2026
