FDA OTC 药品工厂注册每年什么时候续期？错过续期会怎样？
摘要
美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。 年度维护不是一次注册永久有效
OTC 药品生产企业应在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日完成 establishment registration renewal，同时检查企业名称、地址、业务类型、美国代理人和进口商信息。
错过续期的常见影响
- FDA 公开查询中不再显示当年度有效状态；
- 美国进口清关信息与注册状态无法匹配；
- 亚马逊、速卖通等平台复审时资质被拒；
- 产品列名可能因缺少有效工厂基础信息而受到影响。
粤妆评建议建立“工厂续期＋产品列名认证＋美国代理人确认＋OMUFA 缴费”年度合规日历，避免只完成其中一个环节。
法规依据
- Electronic Drug Registration and Listing Instructions FDA eDRLS
- Drug Establishment Registration and Listing 21 CFR Part 207
