如何查询 FDA OTC 注册号是否有效？
摘要
FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。 验证 FDA OTC 注册号是否有效，核心在于区分工厂注册号与NDC 产品列名两类信息，并到 FDA 官方数据库交叉核对。
常用查询入口
- FDA NDC Directory：可输入 NDC 代码、产品名称或厂商名称查询列名状态；
- DailyMed：收录已列名 OTC 药品标签与说明书；
- FDA Establishment Registration & Device Listing：可验证工厂注册信息（药品工厂注册同样在此系统维护）；
- CDER Directories：提供标签代码、厂商、产品目录等检索。
查询时需核对的关键字段
- 厂商名称、地址是否与营业执照一致；
- NDC Labeler Code、Product Code、Package Code 三段是否完整；
- 产品活性成分、规格、剂型是否与实物标签一致；
- 列名状态是否显示为 "Active"。
粤妆评在注册完成后会向企业提供官方查询截图与核对清单，并协助企业在电商平台后台正确填写注册号，降低因信息不一致导致的审核驳回风险。
法规依据
- FDA NDC Directory FDA Public Database
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
