美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。
不一定。OTC 专论不仅规定活性成分，还规定允许浓度、剂型、适应症、使用方法、警示语、标签和必要测试条件。产品只有整体符合适用专论及其他药品通用要求，才可走专论路径；超出允许成分、用途、浓度或剂型时，可能需要 OMOR 或新药申请路径，不能仅凭一个活性成分判断。
OTC 药品企业应建立投诉与不良事件评估流程，判断事件严重性、产品关联性和报告义务，并按适用药品法规向 FDA 提交报告。收到消费者投诉后不能只退款或删除差评；应保存批号、用法、症状、医疗处置、联系方式及随访记录，并同步评估是否涉及批次调查、标签警示或召回。
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。
M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道；药品身份取决于配方、剂量、用途和标签，且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。
M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品，常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对，不能因同属 M012 任意组合。
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药，主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同，应逐项核对，不可套用同一标签。
M014 包含两类外用耳产品：carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢，以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换，耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品，成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂，常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。
