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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom,主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配,但各活性成分必须提供独立合理用途,并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M030 允许 salicylic acid 用于去除鸡眼和胼胝,常见专论条件为 12%—40% plaster 贴剂,或 12%—17.6% collodion-like vehicle 液体。它与 M028 普通疣去除剂用途不同,即使活性成分相同,也必须使用对应的 Uses、Directions、部位限制和警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

不能仅因产品属于 M032 就同时宣称去屑、脂溢性皮炎和银屑病。pyrithione zinc 和 selenium sulfide 可在规定条件下用于去屑或脂溢性皮炎,但不能按 M032 宣称治疗银屑病;银屑病专论成分限于 coal tar 0.5%—5% 或 salicylic acid 1.8%—3%。