不可以仅靠 OTC 专论和 NDC 列名上市。Ketoconazole 不在 M032 允许的活性成分清单内；含酮康唑并宣称去屑或治疗脂溢性皮炎的产品属于需要已批准 NDA 或 ANDA 支持的新药。NDC 号码和药品列名不能替代上市申请批准。
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。
SPF 测试主要评价 UVB 防晒能力，Broad Spectrum 测试用于确认 UVA 覆盖；两者都应针对最终成品及拟上市配方。原料供应商数据、理论计算或相似配方报告不能直接替代成品测试。只有通过 Broad Spectrum 测试的产品才能在主展示面标示 Broad Spectrum SPF。
不可以把美国防晒产品标成 waterproof、sweatproof 或 sunblock。只有通过规定测试后，才能使用 Water Resistant (40 minutes) 或 Water Resistant (80 minutes)；标签还必须说明游泳、出汗、擦干后和至少每 2 小时补涂的要求。
只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤，在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名，还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。
M020 要求所有防晒产品在 Directions 中写明“6个月以下儿童：咨询医生”。现行专论并未仅因标示 baby 或 kids 就自动限定只能使用 zinc oxide 和 titanium dioxide，但儿童产品仍须使用当前允许的活性成分、完成成品 SPF 等测试，并确保温和、安全和年龄宣称有充分依据。
防晒喷雾应以最终喷雾系统完成配方和性能评估，包括单位喷量、喷雾均匀性、实际涂布、包装相容性、泄漏、可燃性及误吸风险。含 bemotrizinol 的喷雾受 OTC000039 特别限制，只能采用无推进剂泵式，或活性配方与推进剂完全隔离且不接触的 bag-on-valve 系统。
不能默认继续使用。FDA 防晒宣称建立在最终成品测试基础上，香精、油相、乳化剂、成膜剂、粉体粒径或分散、生产工艺和包装变化都可能影响 SPF、UVA 覆盖或耐水性。企业应先做书面变更影响评估，再决定是否需要桥接验证或重新测试。
Broad Spectrum SPF 15 或以上的防晒产品，可按 M020 使用限定表述：按说明并与其他防晒措施共同使用，可降低阳光导致皮肤癌和早期皮肤老化的风险。不能宣称仅靠产品即可预防皮肤癌，也不能删除配套的 Sun Protection Measures 使用说明。
FDA OTC 专论 M006 允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%，salicylic acid 0.5%—2% 用于外用祛痘产品。浓度合规只是第一步，产品还须符合规定的 acne treatment 用途、外用警示、逐步增加使用频次的 Directions、成品质量要求及 NDC 注册列名。
