美国防晒霜的 SPF 和 Broad Spectrum 测试有什么区别?可以直接使用原料数据吗?

合规审核 更新于 2026-07-27
FDA OTC NDC
摘要
SPF 测试主要评价 UVB 防晒能力,Broad Spectrum 测试用于确认 UVA 覆盖;两者都应针对最终成品及拟上市配方。原料供应商数据、理论计算或相似配方报告不能直接替代成品测试。只有通过 Broad Spectrum 测试的产品才能在主展示面标示 Broad Spectrum SPF。

两项测试解决不同问题

  • SPF:按 M020.80 测得数值,所有专论防晒成品至少应达到 SPF 2;
  • Broad Spectrum:按 M020.90 确认 UVA 防护范围,决定能否使用 Broad Spectrum 标示;
  • Water Resistance:另行测试,不包含在普通 SPF 报告内。

为什么必须测试最终配方?

乳化体系、成膜剂、粉体分散、包装和活性成分组合都会影响实际防晒表现。换香精、油相、乳化剂或工艺后,应进行科学的影响评估,必要时重新测试。

法规依据

  • OTC Monograph M020 M020.80 and M020.90
  • Sunscreen Labeling M020.50(a)