美国 FDA OTC 专论 M032 去屑、脂溢性皮炎和银屑病产品有哪些活性成分与技术要求？
摘要
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品，常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%，以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途，浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。 用途与成分矩阵
去屑洗发水、脂溢性皮炎产品和银屑病治疗产品虽同属 M032，但允许成分、浓度和 Uses 可能不同。例如 zinc pyrithione 的冲洗型与免洗型浓度条件不同，必须按最终剂型核对。
关键技术资料
- 活性成分粒径、分散均匀性、成品含量和货架期稳定性；
- 洗发水的黏度、微生物、泡沫或冲洗使用条件及包装相容性；
- coal tar 产品的光敏或着色信息，selenium sulfide 的充分冲洗要求；
- 症状加重、广泛皮损、儿童使用和最长使用时间警示；
- Drug Facts、NDC SPL、工厂注册与 MoCRA 适用义务同步审查。
法规依据
- OTC Monograph M032: Dandruff, Seborrheic Dermatitis and Psoriasis Drug Products M032 and current administrative orders
- Drug cGMP, Labeling and Listing 21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
