二硫化硒去屑洗发水在美国用 1% 还是微粉化 0.6%？粒径有什么要求？
摘要
M032 允许 selenium sulfide 1% 或 micronized selenium sulfide 0.6% 用于去屑；用于脂溢性皮炎时专论列出 selenium sulfide 1%。微粉化 0.6% 不是普通二硫化硒简单减量，其粒径中位数约 5 μm，且大于 15 μm和小于 0.5 μm的颗粒均不得超过 0.1%。 微粉化身份必须有证据
企业若采用 0.6% 路径，应取得能够证明 micronized 定义的原料粒径分布数据，并建立进料和成品中的适用控制。仅在配方表写 micronized 不足以证明合规。
技术资料重点
- 二硫化硒身份、含量、杂质和粒径分布；
- 成品分散均匀度、沉降与再分散性；
- 黏度、微生物、防腐体系及包装相容性；
- 货架期内含量和粒径或分散状态变化；
- 按去屑或脂溢性皮炎分别配置 Uses 和 Directions。
法规依据
- OTC Monograph M032 M032.3(e), M032.10(a)(5)-(6), and M032.10(b)(5)
- Drug cGMP 21 CFR Parts 210 and 211
