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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药,常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品,但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解,可能进入 OTC 药品监管。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M017 覆盖外用镇痛、止痒和反刺激类 OTC 药,常见成分包括 benzocaine、lidocaine、pramoxine、menthol、camphor、methyl salicylate、capsaicin 和 hydrocortisone。不同 Purpose 对应不同浓度范围,例如 lidocaine 通常为 0.5%—4%、capsaicin 为 0.025%—0.25%;必须按当前专论核对具体用途、剂型、组合和警示。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂,常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外,还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

在美国,宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药,适用 M019;普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐,具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异,应按 M019.10 精确换算。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途,常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品,通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量,核对最大剂量、年龄和重复治疗条件,并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。

FDA OTC注册 更新于 2026-07-27

M025 适用于胆囊影像检查前促使胆囊收缩的诊断辅助产品,专论条件包括 50% aqueous corn oil emulsion,以及可分散于水的 hydrogenated soybean oil powder。它不是日常保健油或治疗胆囊疾病的产品,标签必须限定诊断辅助用途、规定剂量和检查前给药时间。