美国代理人须在美国境内拥有实际地址，且在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系。代理人可以是个人或法人，但须能履行与 FDA 的官方对接职责。无特定职业资格要求，但须具备可靠的通讯能力与应急响应能力。
不是。美国代理人是 FDA 要求境外生产/加工设施指定的官方联络人，职责是 FDA 沟通；美国进口商是负责将产品进口到美国并承担报关、关税等职责的商业主体。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。
可以，但更换后须及时在 FDA 注册系统中更新代理人信息，避免因联络中断导致注册异常。粤妆评提供稳定的长期代理人服务，减少更换风险；如确需更换，可协助企业完成 FDA 系统信息更新。
一般不需要。美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。但代理人须履行 FDA 沟通职责，否则可能影响企业注册状态。
美国代理人服务通常按年收费，价格因服务机构、服务范围与响应级别而异。粤妆评提供透明报价的美国代理人服务，含 FDA 联络、文件转达、检查配合等基础职责，并提供中英双语沟通支持，无隐形收费。
境外（非美国本土）企业做 FDA 注册必须指定美国代理人，这是强制要求。美国本土企业则无需指定美国代理人。美国代理人是境外企业完成药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件。
是的。亚马逊要求销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家提供有效的 FDA 工厂注册号与 NDC 产品列名，未通过审核的产品无法上架。即使产品仅在线上销售，仍受美国 FDA 法规强制管辖。
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。粤妆评提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
亚马逊 OTC 审核被拒通常因 FDA 资质不全、NDC 码缺失、标签不合规或产品信息与注册信息不一致。需分析拒审原因，补充完善合规资料后重新提交。粤妆评可帮助分析拒审原因并提供整改方案。
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。粤妆评提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。
