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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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32OTC专论
1000+服务企业
DUNS申请 更新于 2026-07-27

邓白氏针对用于 FDA 注册等政府合规用途的 DUNS 申请提供免费通道(通常周期较长,约 1–4 周),同时也提供付费加急服务(可缩短至数天)。粤妆评可协助企业选择最合适的申请渠道,平衡费用与周期。

DUNS申请 更新于 2026-07-27

申请 DUNS 需准备企业营业执照、英文企业信息(名称、地址、业务描述)等资料,通过邓白氏官方渠道提交申请,审核通过后取得 9 位编码。标准流程为:需求确认 → 资料准备 → 英文信息整理 → 申请提交 → 审核跟进 → 取得 DUNS。粤妆评提供全程代办。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

在速卖通美国站销售 OTC 化妆品需提供:FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、符合 Drug Facts 规范的产品标签、美国代理人信息等合规资质。粤妆评提供全套资质办理与平台对接服务,帮助卖家顺利开通 OTC 类目。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

不需要。仅具备药物功效的 OTC 化妆品(去屑、防晒、祛痘、生发、止汗等)在速卖通美国站销售时须提供 FDA 合规资质;普通化妆品(护肤、彩妆等)按 MoCRA 化妆品列名即可,无需 OTC 药品注册。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

速卖通 OTC 类目审核通常需要:FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样(含 Drug Facts)、活性成分说明、OTC 专论匹配说明、美国代理人信息、产品合规声明等。粤妆评可整理完整的合规资料包供平台审核,提高一次性通过率。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

可以。中国卖家无需成立美国公司,通过办理 FDA 合规资质(含美国代理人)即可在速卖通美国站销售 OTC 产品。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制条件,可由专业机构(如粤妆评)提供,无需企业自己在美设立公司。

速卖通OTC 更新于 2026-07-27

核心 FDA 合规要求一致(均需 FDA 注册、NDC、标签合规、美国代理人),但两个平台的审核流程、资料格式、类目规则各有差异。粤妆评可针对不同平台分别提供对接服务,帮助企业一次性满足多平台上架需求。

标签审核 更新于 2026-07-27

Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块,须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素,普通化妆品无需此板块,OTC 化妆品则强制要求。

标签审核 更新于 2026-07-27

普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表(INCI)、生产商/经销商、警示语等基础信息;OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块,按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等,监管要求更严格。

标签审核 更新于 2026-07-27

OTC 专论(OTC Monograph)是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准,规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市,无需逐一审批新药申请(NDA)。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别(M001–M032)。