速卖通OTC类目审核需要哪些资料？
摘要
速卖通 OTC 类目审核通常需要：FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样（含 Drug Facts）、活性成分说明、OTC 专论匹配说明、美国代理人信息、产品合规声明等。粤妆评可整理完整的合规资料包供平台审核，提高一次性通过率。 速卖通美国站 OTC 类目审核所需资料清单：
核心合规资料
- FDA 药品工厂注册号：有效的 Establish Registration Number；
- NDC 产品列名编码：每个产品/规格的 11 位 NDC 编码；
- 产品标签图样：清晰的产品标签图片，须含完整的 Drug Facts 板块；
- 活性成分说明：成分名称、含量及用途；
- OTC 专论匹配说明：说明产品适用的 OTC 专论类别（M001–M032）；
- 美国代理人信息：姓名/公司、地址、联系方式；
- DUNS 编码：企业识别码；
- 产品合规声明：声明产品符合 FDA 法规要求。
辅助资料
- 企业营业执照；
- 产品配方表（可能需要）；
- 检测报告（视产品类别）；
- 委托生产关系说明（如适用）。
审核要点
- 所有资料信息须相互一致（如标签成分与注册信息一致）；
- FDA 注册号须真实有效，可在 FDA 官方数据库查证；
- 标签须完全符合 Drug Facts 规范；
- 产品 listing 的功效宣称须与注册信息匹配。
粤妆评熟悉速卖通审核标准，可为企业整理符合平台审核格式的完整合规资料包，并指导提交，显著提升审核通过率。
法规依据
- 速卖通美国站 OTC 类目规则 平台卖家合规要求
- OTC 标签（Drug Facts） 21 CFR Part 201.66
