没有美国公司可以在速卖通卖OTC吗？
摘要
可以。中国卖家无需成立美国公司，通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）即可在速卖通美国站销售 OTC 产品。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制条件，可由专业机构（如粤妆评）提供，无需企业自己在美设立公司。 可以，无需成立美国公司。中国卖家完全可以以中国公司身份在速卖通美国站销售 OTC 化妆品。
境外企业合规路径
美国 FDA 允许境外（非美国本土）企业完成药品/化妆品注册，只需指定一名美国代理人（US Agent）作为官方联络方，无需在美设立公司或拥有美国实体。
中国卖家的合规方案
- 以中国公司为主体申请 DUNS、FDA 工厂注册、NDC 列名；
- 指定美国代理人：可由粤妆评等专业机构提供，按年服务；
- 办理全套 FDA 合规资质：满足速卖通审核要求；
- 以中国店铺上架销售：无需美国公司、美国银行账户。
美国代理人的作用
美国代理人是 FDA 与境外企业的官方联络方，职责包括接收 FDA 通知、配合检查、转达文件等。不承担产品责任，也不参与经营，因此无需企业自己在美设立公司。
成立美国公司是否更优？
一般情况下，无需为 OTC 销售专门成立美国公司，成本与维护成本较高。除非企业有其他在美业务需求（如本地仓储、本土品牌运营），否则通过"中国公司 + 美国代理人"方案即可满足合规与销售需求。
粤妆评专为境外企业提供全套合规解决方案，含美国代理人服务，帮助企业零门槛进入美国市场。
法规依据
- 药品工厂注册（境外须指定 US Agent） 21 CFR 207.32
- MoCRA 化妆品设施注册（境外须指定代理人） 21 U.S.C. § 364
