DUNS 中的公司名称或地址与 FDA 注册不一致,应该先改哪一边?
摘要
应先核实企业真实法定名称和实际场所地址,再判断是邓白氏档案错误还是 FDA 提交信息错误。FDA 药品工厂注册要求使用具体场所的 DUNS,名称和地址应能通过邓白氏验证;不要为了通过系统验证而提交虚假缩写或借用其他地点编码。 排查顺序
- 核对营业执照、实际生产地址及英文翻译;
- 查询 DUNS 对应的名称、地址和场所类型;
- 检查 FDA SPL 中的标点、楼层、区县和邮编;
- 确认是否误用了总部、旧址或关联公司的 DUNS;
- 向应修改的一方提交更新并保留受理记录。
DUNS 编码本身通常不会因文字更新而改变,但场所迁址可能涉及新的地点编码和 FDA 信息更新。粤妆评可协助建立字段对照表,避免反复验证失败。
法规依据
- Electronic Drug Registration and Listing Instructions FDA eDRLS
- D-U-N-S Manager Dun & Bradstreet