FDA NDC 将统一为 12 位格式，现有 10 位 NDC 需要重新申请吗？
摘要
FDA 已发布最终规则，将 NDC 统一为不带连字符的 12 位格式。企业应开始评估标签、条码、ERP、平台和经销数据的转换；FDA 说明，仅因格式转换本身，注册人不需要重新提交新的或更新的药品列名文件，也不代表要重新申请 Labeler Code。 为什么要改为 12 位？
现有 10 位 NDC 存在不同分段方式。统一 12 位格式有助于减少补零规则差异，并与药品数据和条码系统衔接。
企业需要做什么？
- 盘点所有 NDC、包装层级和条码；
- 确认 10 位到 12 位的补零转换；
- 更新标签模板、数据库、订单和平台字段；
- 与美国客户、仓库及扫描系统测试兼容性；
- 不要因格式变化擅自改变原 NDC 的产品身份。
粤妆评可提供 NDC 转换清单及包材影响核对，具体实施日期应以 FDA 最终规则和过渡安排为准。
法规依据
- Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements FDA Final Rule
- National Drug Code Format FDA NDC Format Guidance
